I prodotti biocidi vengono utilizzati per proteggere persone e animali da organismi dannosi, come parassiti, batteri e altri microrganismi. Ogni prodotto contiene una o più sostanze attive formulate per controllare virus, funghi e altri agenti patogeni prima che possano causare danni. In alcuni casi, i biocidi sono progettati per respingere determinati organismi, come gli insetti.
I biocidi svolgono un ruolo essenziale nella prevenzione e nel controllo delle malattie infettive negli ospedali e in altre strutture sanitarie. Supportano ristoranti e industria alimentare nel mantenere gli agenti patogeni lontani dagli alimenti e contribuiscono a garantire la sicurezza dell’acqua potabile. Sono inoltre fondamentali in numerosi processi industriali per impedire la proliferazione microbica. Rivestono un ruolo chiave anche nell’allevamento, nell’estrazione di petrolio e gas e nell’industria marittima. Alcuni biocidi sono specificamente destinati a preservare materiali come medicinali, materiali da costruzione e mobili.
Tuttavia, i biocidi non sono dannosi solo per gli organismi bersaglio: se utilizzati in modo improprio, possono comportare rischi per la salute umana, animale e per l’ambiente. Per questo motivo, l’uso sicuro e appropriato dei prodotti biocidi richiede una valutazione accurata dei rischi e dell’efficacia.
Il Regolamento sui Prodotti Biocidi (BPR) è il Regolamento (UE) n. 528/2012 e stabilisce che tutti i prodotti biocidi devono essere autorizzati prima di essere immessi sul mercato dell’UE e utilizzati, e che le loro sostanze attive devono essere approvate a livello europeo. Il Comitato per i Prodotti Biocidi (BPC) dell’ECHA elabora pareri scientifici sulle approvazioni delle sostanze attive e sulle autorizzazioni dei prodotti a livello dell’Unione. La Commissione europea utilizza tali pareri per decidere se approvare le sostanze attive o autorizzare l’uso dei prodotti biocidi.
Il BPR distingue tra 22 tipi di prodotto, raggruppati in quattro aree principali.
Gruppo 1: Disinfettanti (Escludono i detergenti senza effetto biocida)
- PT 1 – Igiene umana. Prodotti biocidi usati per l’igiene umana, applicati sulla pelle o sul cuoio capelluto con lo scopo principale di disinfettarli.
- PT 2 – Disinfettanti e alghicidi non destinati all’applicazione diretta su persone o animali
- Usati per disinfettare superfici, materiali, attrezzature e arredi non destinati al contatto diretto con alimenti. Ambiti d’uso: piscine, acquari, acque da bagno, aria condizionata, pareti e pavimenti in aree private, pubbliche e industriali. Comprende anche: disinfezione di aria, acque non potabili, WC chimici, acque reflue, rifiuti ospedalieri e suolo; alghicidi per piscine e acque; articoli trattati (tessuti, mascherine, vernici, materiali vari) con proprietà disinfettanti.
- PT 3 – Igiene veterinaria. Disinfettanti, saponi disinfettanti, prodotti per l’igiene orale o corporea degli animali. Usati anche per disinfettare superfici e materiali negli ambienti in cui gli animali vivono o vengono trasportati.
- PT 4 – Area alimentare. Disinfezione di attrezzature, contenitori, utensili, superfici e tubazioni legate alla produzione, trasporto, stoccaggio o consumo di alimenti e mangimi (inclusa l’acqua potabile). Comprende materiali che possono entrare in contatto con alimenti.
- PT 5 – Acqua potabile. Disinfezione dell’acqua potabile per uso umano e animale.
Gruppo 2: Conservanti (Per prevenire lo sviluppo microbico o algale)
- PT 6 – Conservanti per prodotti durante lo stoccaggio. Per preservare prodotti fabbricati (non alimenti, cosmetici o medicinali) dal deterioramento microbico. Comprende anche conservanti per esche rodenticide o insetticide.
- PT 7 – Conservanti per pellicole. Proteggono vernici, plastiche, sigillanti, carta, opere d’arte e altri materiali da deterioramento microbico o crescita algale.
- PT 8 – Conservanti per il legno. Protezione preventiva e curativa del legno contro organismi che lo degradano o deturpano, inclusi insetti.
- PT 9 – Conservanti per fibre, pelle, gomma e materiali polimerizzati. Protezione di tessuti, pelle, gomma, carta e materiali polimerici dal deterioramento microbico. Comprende prodotti che impediscono l’insediamento microbico e la formazione di odori.
- PT 10 – Conservanti per materiali da costruzione. Protezione di murature, materiali compositi e altri materiali da costruzione (escluso il legno) da attacchi microbici o algali.
- PT 11 – Conservanti per sistemi di raffreddamento e lavorazione. Per preservare acque o altri liquidi in sistemi di raffreddamento o processi industriali, controllando microrganismi, alghe e mitili. Esclude acqua potabile e acqua di piscine.
- PT 12 – Antimelma (slimicides). Per prevenire o controllare la formazione di melma su materiali e attrezzature in processi industriali (es. carta, estrazione petrolifera).
- PT 13 – Conservanti per fluidi da taglio e lavorazione. Controllo microbico nei fluidi usati per lavorare metalli, vetro o altri materiali.
Gruppo 3: Controllo degli organismi nocivi
- PT 14 – Rodenticidi. Controllo di topi, ratti e altri roditori (non tramite repulsione o attrazione).
- PT 15 – Avicidi. Controllo degli uccelli (non tramite repulsione o attrazione).
- PT 16 – Molluschicidi, vermicidi e prodotti per altri invertebrati. Controllo di molluschi, vermi e altri invertebrati non coperti da altri PT.
- PT 17 – Piscicidi. Controllo dei pesci (non tramite repulsione o attrazione).
- PT 18 – Insetticidi, acaricidi e prodotti contro altri artropodi. Controllo di insetti, acari, crostacei e altri artropodi.
- PT 19 – Repellenti e attrattivi. Prodotti che respingono o attraggono organismi nocivi (invertebrati e vertebrati). Possono essere usati direttamente sulla pelle o nell’ambiente di persone o animali.
- PT 20 – Controllo di altri vertebrati. Per vertebrati non coperti dagli altri PT del gruppo.
Gruppo 4: Altri biocidi
- PT 21 – Antivegetativi (antifouling). Controllano la crescita di organismi su navi, attrezzature di acquacoltura e strutture immerse in acqua.
- PT 22 – Fluidi per imbalsamazione e tassidermia. Per la disinfezione e conservazione di cadaveri umani o animali, o parti di essi.
Il BPR prevede un sistema armonizzato di classificazione ed etichettatura per i biocidi, garantendo che i pericoli associati alle sostanze attive e ai prodotti siano comunicati in modo uniforme in tutta l’Unione europea.
L'etichetta di un biocida deve riportare diverse informazioni, tra cui:
- Nome del prodotto: Identifica il prodotto biocida.
- Numero di autorizzazione: Indica che il prodotto biocida è stato autorizzato all'immissione sul mercato.
- Sostanze attive: Elenca le sostanze attive presenti nel prodotto biocida.
- Concentrazione delle sostanze attive: Indica la quantità di ciascuna sostanza attiva presente nel prodotto biocida.
- Classificazione di pericolo: Identifica i pericoli associati al prodotto biocida.
- Pittogrammi e frasi di pericolo: Forniscono informazioni sui pericoli associati al prodotto biocida.
- Indicazioni di prudenza: Consigliano su come utilizzare il prodotto biocida in modo sicuro.
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Approvazione dei principi attivi
L’autorizzazione di un prodotto biocida può essere concessa solo se tutte le sostanze attive che contiene sono state previamente approvate. La valutazione delle sostanze attive è svolta in due fasi:
- Valutazione da parte dell’autorità competente di uno Stato membro, che esamina la sostanza e redige un rapporto di valutazione.
- Revisione da parte del Comitato per i Prodotti Biocidi (BPC) dell’ECHA, che adotta un parere entro 270 giorni.
Sulla base del parere del BPC, la Commissione europea decide se approvare la sostanza attiva. L’approvazione è concessa per un periodo definito, non superiore a 10 anni, ed è rinnovabile.
Il BPR introduce inoltre criteri formali di esclusione e di sostituzione, applicati durante la valutazione delle sostanze attive.
Criteri di esclusione
In linea generale, le sostanze attive che soddisfano i criteri di esclusione non possono essere approvate. Rientrano in questa categoria:
- sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B secondo il CLP;
- interferenti endocrini;
- sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT);
- sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB).
Sono tuttavia previste deroghe, ad esempio quando la sostanza è ritenuta necessaria per la salute pubblica o per altri interessi pubblici e non esistono alternative adeguate. In tali casi, l’approvazione è concessa per un periodo non superiore a cinque anni, anche per le sostanze valutate secondo le disposizioni transitorie (rapporti presentati prima del 1° settembre 2013).
Principi attivi candidati alla sostituzione
Questa categoria ha l’obiettivo di identificare sostanze che destano particolare preoccupazione per la salute umana, animale o per l’ambiente, al fine di promuoverne il progressivo phase-out e la sostituzione con alternative più sicure.
Una sostanza attiva è considerata candidata alla sostituzione se soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:
- risponde a uno dei criteri di esclusione;
- è classificata come sensibilizzante delle vie respiratorie;
- presenta valori tossicologici di riferimento significativamente inferiori rispetto alla maggior parte delle sostanze attive approvate per lo stesso tipo di prodotto;
- soddisfa due dei criteri PBT;
- desta preoccupazioni per la salute umana, animale o per l’ambiente anche adottando misure di gestione del rischio molto severe;
- contiene una quota significativa di isomeri non attivi o impurezze.
Se l’autorità competente individua una sostanza come potenziale candidata alla sostituzione, tale indicazione è riportata nelle conclusioni della valutazione e l’ECHA avvia una consultazione pubblica.
Le sostanze candidate alla sostituzione possono essere approvate per un periodo non superiore a sette anni, anche in caso di rinnovo. Se soddisfano uno o più criteri di esclusione, l’approvazione è limitata a cinque anni.
I prodotti contenenti una sostanza candidata alla sostituzione devono essere sottoposti a valutazione comparativa al momento dell’autorizzazione e possono essere autorizzati solo se non esistono alternative più sicure o più efficaci.
Cooperazione tra comitati ECHA
Poiché la classificazione armonizzata è un elemento chiave per applicare i criteri di esclusione e per identificare le sostanze candidate alla sostituzione, il Segretariato ECHA promuove la cooperazione tra:
- il Comitato per i Prodotti Biocidi (BPC),
- il Comitato per la Valutazione dei Rischi (RAC), responsabile delle classificazioni armonizzate.
Allo stesso modo, la valutazione delle proprietà PBT è essenziale per determinare se una sostanza è candidata alla sostituzione. Per questo motivo, il Segretariato ECHA assicura la collaborazione anche con il gruppo di esperti PBT.
Etanolo come sostanza attiva nei biocidi
L’etanolo è una sostanza attiva ampiamente utilizzata nei prodotti biocidi, in particolare nei disinfettanti per le mani e per le superfici. La sua sicurezza ed efficacia sono attualmente oggetto di revisione nell’ambito del Regolamento sui Prodotti Biocidi (BPR) dell’Unione europea, che ha istituito un programma per valutare tutte le sostanze attive già presenti nei biocidi commercializzati nell’UE nel 2000.
Quando il programma di revisione è stato avviato, il carico di lavoro è stato ripartito tra gli Stati membri e l’autorità competente della Grecia è stata incaricata della valutazione dell’etanolo.
Nel marzo 2024, la Grecia ha trasmesso a ECHA il rapporto di valutazione aggiornato, che riguarda l’uso dell’etanolo in tre tipi di prodotto biocida:
- PT 1 – Igiene umana: disinfettanti per le mani
- PT 2 – Disinfettanti e alghicidi non destinati al contatto diretto con persone o animali
- PT 4 – Area alimentare: prodotti utilizzati nelle aree di produzione e manipolazione di alimenti e mangimi
Il rapporto preliminare analizza le proprietà di pericolo dell’etanolo, valuta i rischi associati all’uso in prodotti rappresentativi per i tre tipi di prodotto e ne esamina l’efficacia.
Successivamente, il documento è stato esaminato da esperti di tutti i Paesi SEE e della Svizzera nell’ambito del Comitato per i Prodotti Biocidi (BPC) di ECHA e dei relativi gruppi di lavoro. Il BPC ha adottato il proprio parere nel febbraio 2026.
La decisione finale sull’approvazione dell’etanolo come sostanza attiva spetterà alla Commissione europea, che si baserà sul parere del BPC.
Collegamento tra approvazione delle sostanze attive e classificazione armonizzata
Il BPR e il Regolamento CLP sono due normative distinte, con processi indipendenti:
- Il BPR valuta se una sostanza può essere approvata per specifici usi biocidi, sulla base del parere del BPC.
- Il CLP stabilisce o rivede la classificazione armonizzata di una sostanza nell’UE, sulla base del parere del Comitato per la Valutazione dei Rischi (RAC) di ECHA.
È fondamentale ricordare che, secondo il CLP, le sostanze sono classificate in base alle loro proprietà intrinseche, indipendentemente dall’uso o dal livello di rischio.
Nell’ambito della valutazione BPR, l’autorità competente e il BPC esaminano le proprietà di pericolo dell’etanolo secondo i criteri del CLP, verificando in particolare se la sostanza soddisfa i criteri di esclusione o di sostituzione del BPR. Ciò include la valutazione del potenziale cancerogeno, mutageno o reprotossico. Il BPC sta attualmente approfondendo questi aspetti.
Secondo il CLP, l’etanolo è attualmente classificato come liquido e vapori altamente infiammabili (Flam. Liq. 2, H225). La Grecia ha notificato l’intenzione di presentare un dossier per riesaminarne la classificazione armonizzata.
Una volta ricevuta una proposta conforme ai requisiti del CLP, ECHA avvierà una consultazione pubblica di 60 giorni. Il RAC adotterà il proprio parere entro 18 mesi, che sarà poi trasmesso alla Commissione europea per la decisione finale. Eventuali conseguenze della nuova classificazione in altre normative UE saranno valutate secondo le disposizioni specifiche di tali normative.
Cosa succede se il BPC considera l’etanolo cancerogeno, mutageno o reprotossico?
Se il BPC conclude che l’etanolo è cancerogeno, mutageno o reprotossico (categoria 1A o 1B), la sostanza sarà considerata:
- conforme ai criteri di esclusione, e
- candidata alla sostituzione per gli usi biocidi.
In tali casi, l’etanolo potrebbe comunque essere approvato, a condizione che gli usi previsti risultino sicuri in base ai livelli di esposizione attesi.
Poiché i gruppi di lavoro hanno indicato nel settembre 2024 che l’etanolo potrebbe rientrare nelle categorie cancerogeno e reprotossico 1A/1B, ECHA ha avviato una consultazione pubblica per raccogliere informazioni sulle possibili alternative. I contributi ricevuti sono stati utilizzati per supportare il processo decisionale del BPC.
Le informazioni sulle alternative non influenzano la decisione sull’approvazione della sostanza attiva, ma saranno rilevanti per le decisioni degli Stati membri sull’autorizzazione dei prodotti contenenti etanolo.
I prodotti biocidi autorizzati saranno etichettati e imballati in conformità alla loro classificazione di pericolo, secondo il CLP.
I prodotti biocidi contenenti etanolo possono essere utilizzati attualmente nell’UE?
Sì. I prodotti biocidi dei tipi 1, 2 e 4 contenenti etanolo attualmente sul mercato possono continuare a essere utilizzati nell’ambito delle legislazioni nazionali transitorie degli Stati membri, in attesa della decisione definitiva sull’approvazione dell’etanolo ai sensi del BPR.
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