Normativa e guide ECHA

Le Schede di Sicurezza (SDS o eSDS) sono documenti obbligatori per le sostanze e le miscele chimiche pericolose, disciplinati dal Titolo IV del Regolamento REACH (CE 1907/2006). Devono essere redatte secondo le indicazioni dell’Allegato II, che ha valore legale vincolante.

Oltre alle SDS complete, il Regolamento prevede un documento informativo semplificato per sostanze e miscele che non richiedono una SDS.

Per gli articoli, invece, non è prevista alcuna SDS, poiché l’obbligo riguarda esclusivamente sostanze e miscele.

1. Regolamento (UE) 2020/878 che modifica l’allegato II del regolamento REACH in merito alle prescrizioni per la compilazione delle schede dati di sicurezza
2. Orientamenti sulla compilazione delle schede di dati di sicurezza Versione 4.0 Dicembre 2020

Il Regolamento CLP (CE n. 1272/2008) stabilisce specifici obblighi per sostanze e miscele chimiche riguardanti:

• classificazione

• etichettatura

• imballaggio

• notifica a ECHA della classificazione ed etichettatura delle sostanze

• comunicazione delle informazioni sulle miscele pericolose ai Centri Antiveleni, per garantire una corretta gestione delle emergenze.

1. Regolamento (CE) N. 1272/2008 versione consolidata 01/09/2025
   

La notifica al Poison Centre Portal dell’ECHA deve essere effettuata dalle imprese che immettono sul mercato miscele pericolose, secondo i criteri stabili dall’Allegato VIII del CLP, prima dell’immissione sul mercato.
L’allegato VIII prevede l’obbligo di trasmettere informazioni per le miscele che sono immesse sul mercato dell’UE e sono classificate come pericolose in ragione dei loro effetti sulla salute o dei loro effetti fisici.

1. Orientamenti sulle informazioni armonizzate relative alla risposta di emergenza sanitaria – Allegato VIII del regolamento CLP – Versione 4.0 Marzo 2021
2. Regole di validazione Dossier PCN (EN) – Versione 6.0 ottobre 2021
3. Guida al formato PCN (EN)- Versione 1.5 novembre 2021
4. PCN: a practical guide (EN) – Versione 5.1 giugno 2022

Il Regolamento Biocidi (UE n. 528/2012) disciplina l’immissione sul mercato e l’uso dei biocidi, prodotti contenenti principi attivi che proteggono persone, animali, materiali e articoli da organismi nocivi come parassiti e batteri.

L’obiettivo è armonizzare le norme a livello europeo, favorendo il buon funzionamento del mercato interno e garantendo al contempo un alto livello di tutela per salute umana, animale e ambiente.

1. Regolamento (UE) n. 528/2012 versione consolidata 11/06/2024

I prodotti fitosanitari sono utilizzati per proteggere e conservare le colture e i prodotti vegetali, oppure per influenzarne i processi vitali. Servono a contrastare organismi nocivi, eliminare piante indesiderate o limitarne la crescita.

Questi prodotti contengono una o più sostanze attive — di origine chimica o microbiologica (inclusi i virus) — che ne determinano l’efficacia.

La loro immissione sul mercato, l’uso e i limiti di residui negli alimenti sono regolati a livello europeo dal Regolamento (CE) n. 1107/2009.

1. Regolamento (CE) n. 1107/2009 versione consolidata 21/11/2022

Il Regolamento Detergenti (CE n. 648/2004) stabilisce regole specifiche per l’immissione sul mercato dei detergenti e dei tensioattivi. In quanto normativa verticale di prodotto, integra le disposizioni generali dei Regolamenti REACH e CLP, oltre ai principi del Codice del Consumo.

Il testo si concentra in particolare su due aspetti:

• l’impatto ambientale dei detergenti (biodegradabilità e contenuto di fosfati);

• la disponibilità immediata delle informazioni utili alla gestione medica di possibili reazioni allergiche (etichettatura aggiuntiva ed elenco completo degli ingredienti).

Include inoltre le norme del Regolamento Biocidi relative ai prodotti disinfettanti.

1. Regolamento (CE) n. 648/2004 versione consolidata 01/06/2015

Il Regolamento Cosmetici (CE) n. 1223/2009 disciplina l’immissione sul mercato dei prodotti cosmetici nell’Unione Europea, garantendo un elevato livello di tutela della salute umana.

Stabilisce requisiti precisi in materia di:

• sicurezza degli ingredienti e del prodotto finito, tramite valutazione obbligatoria e dossier tecnico (PIF);

• responsabilità dell’“operatore economico responsabile”, incaricato di assicurare la conformità del prodotto;

• notifica elettronica dei cosmetici tramite il portale europeo CPNP;

• etichettatura chiara e completa, con elenco degli ingredienti (INCI), data di durata minima o PAO, avvertenze d’uso;

• Good Manufacturing Practice (GMP) per garantire una produzione controllata e igienicamente corretta;

• sorveglianza post-marketing, incluso l’obbligo di segnalare gli effetti indesiderabili gravi.

1. Regolamento (UE) n.1223/2009 versione consolidata 01/09/2025

I Presidi Medico-Chirurgici (PMC) sono prodotti destinati alla disinfezione, disinfestazione o sanificazione di ambienti, superfici, oggetti o pelle integra. Comprendono, ad esempio, disinfettanti per la casa o per uso domestico/professionale, insetticidi, repellenti, topicidi e antimuffa.

In Italia sono regolati dal D.P.R. 392/1998 e richiedono una specifica autorizzazione del Ministero della Salute prima dell’immissione sul mercato.

1. D.P.R. 392/1998

I Dispositivi Medici (DM) sono strumenti, apparecchi, materiali o prodotti destinati a essere utilizzati sull’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o alleviamento di malattie o disabilità, senza agire principalmente attraverso mezzi farmacologici o metabolici.

Sono regolamentati a livello europeo dal Regolamento (UE) 2017/745, che sostituisce la precedente Direttiva 93/42/CEE.

L’obiettivo principale è garantire un alto livello di protezione della salute e sicurezza dei pazienti, armonizzando le norme in tutta l’Unione Europea.

1. Regolamento (UE) 2017/745 versione consolidata 10/01/2025

Il D.Lgs. 81/2008, noto come Testo Unico sulla Sicurezza sul Lavoro, disciplina la tutela della salute e della sicurezza dei lavoratori nei luoghi di lavoro in Italia.

Il decreto stabilisce obblighi e responsabilità per datori di lavoro, lavoratori e figure aziendali (RSPP, RLS, medico competente) in materia di:

• valutazione dei rischi e redazione del Documento di Valutazione dei Rischi (DVR);

• informazione, formazione e addestramento dei lavoratori;

• misure preventive e protettive, comprese attrezzature di lavoro e dispositivi di protezione individuale (DPI);

• sorveglianza sanitaria e controllo dello stato di salute dei lavoratori;

• gestione di emergenze, incidenti e segnalazione di infortuni.

Il decreto si applica a tutti i settori di attività e integra disposizioni specifiche per agenti chimici, fisici, biologici, movimentazione manuale dei carichi, attrezzature pericolose e ambienti di lavoro particolari, garantendo un approccio organico e sistematico alla sicurezza.

1. D. Lgs. 81/2008 versione consolidata 01/2025

La Direttiva Seveso (originariamente Direttiva 82/501/CEE, aggiornata poi come Direttiva 2012/18/UE, nota anche come Seveso III) disciplina la prevenzione degli incidenti rilevanti con sostanze pericolose e la limitazione delle loro conseguenze per persone e ambiente.

Si applica agli stabilimenti industriali che detengono quantitativi significativi di sostanze chimiche pericolose e prevede:

• classificazione degli stabilimenti in base alla quantità e al tipo di sostanze pericolose (Soglia Inferiore e Soglia Superiore);

• redazione del Documento di Sicurezza con analisi dei rischi e misure preventive;

• piani di emergenza interni ed esterni per garantire la protezione dei lavoratori e della popolazione circostante;

• informazione e consultazione della popolazione sui rischi e sulle procedure da seguire in caso di incidente;

• ispezioni e controlli periodici da parte delle autorità competenti.

L’obiettivo principale è ridurre la probabilità di incidenti gravi e limitare i danni a persone, ambiente e beni materiali.

1. Direttiva 2012/18/UE