Per ottenere l’approvazione di un principio attivo biocida, la domanda deve contenere una valutazione delle possibili proprietà di disturbo endocrino (DE). Questo requisito è stato specificato dalla Commissione Europea nei criteri di interferenza endocrina dei biocidi, entrati in vigore nel giugno 2018.
Il requisito per la valutazione del DE si basa su una crescente preoccupazione scientifica secondo cui le sostanze chimiche che alterano il sistema endocrino potrebbero essere responsabili dell’aumento delle malattie e dei disturbi correlati al sistema endocrino negli esseri umani. Sono state osservate modifiche anche nelle specie selvatiche.
I criteri per l’identificazione degli interferenti endocrini (Regolamento Delegato (UE) 2017/2100) per biocidi e pesticidi a partire dal 2018 mirano a proteggere la salute umana e l’ambiente e si basano sulla definizione ampiamente accettata dell’Organizzazione mondiale della sanità per gli interferenti endocrini:
Secondo i criteri, si ritiene che una sostanza abbia proprietà di interferenza endocrina se:
- produce un effetto nocivo su un organismo integro o sulla sua progenie, ossia provoca un cambiamento – a livello di morfologia, fisiologia, crescita, sviluppo, riproduzione o ciclo vitale di un organismo, un sistema o una (sotto)popolazione – che causa una riduzione della capacità funzionale, della capacità di compensare ulteriori stress o un aumento della suscettibilità ad altri fattori;
- presenta un meccanismo d’azione endocrino, ossia altera la funzione o le funzioni del sistema endocrino;
- esiste un legame biologicamente plausibile tra l’effetto nocivo e l’attività endocrina
Gli attuali requisiti ai sensi del regolamento sui biocidi (BPR) e i relativi metodi di prova non affrontano specificamente la questione degli interferenti endocrini. Tuttavia, per valutare le proprietà di interferenza endocrina, i richiedenti dovrebbero fare una revisione della letteratura e condurre un esame approfondito per verificare se i dati disponibili mostrano qualsiasi indicazione che una sostanza possa agire come un interferente endocrino.
La guida ECHA-EFSA per l’identificazione di interferenti endocrini nei biocidi e pesticidi dovrebbe essere la principale fonte di informazioni. Oltre alle istruzioni dettagliate, include una tabella con database utili che possono essere utilizzati come risorse per identificare gli interferenti endocrini
Ai sensi del regolamento sui biocidi, le sostanze attive, che sono considerate avere proprietà di interferenza endocrina, non saranno approvate a meno che il rischio derivante dall’esposizione al principio attivo sia dimostrato essere trascurabile o a meno che non vi siano prove che il principio attivo sia essenziale per prevenire o controllare un grave pericolo per la salute umana, la salute degli animali o l’ambiente.
