Cosa sono i PFA e per cosa sono usati
I perfluoroalchilici (PFA) presentano una vasta gamma di variazioni nelle loro proprietà fisiche e chimiche, che possono manifestarsi in forma gassosa, liquida o solida come polimeri ad alto peso molecolare. Sebbene taluni siano classificati come a catena lunga o corta, tale categorizzazione non abbraccia interamente la diversificata gamma di strutture all’interno della classe PFAS. La disposizione dei PFA può variare considerevolmente in base alla loro struttura.
I PFA trovano una diffusa applicazione grazie alle loro proprietà uniche e desiderabili. La loro stabilità a temperature elevate li rende particolarmente utili, mentre molti di essi agiscono come tensioattivi e vengono impiegati, ad esempio, come agenti repellenti per acqua e grasso.
Numerosi settori industriali ricorrono ai PFA, tra cui l’aerospaziale, la difesa, l’automotive, l’aviazione, i materiali per il contatto con gli alimenti, i tessuti, la pelle e l’abbigliamento, l’edilizia, i prodotti per la casa, l’elettronica, la lotta agli incendi, la trasformazione degli alimenti e gli articoli medici.
Negli ultimi decenni, i produttori a livello globale hanno iniziato a sostituire alcuni PFA con altre sostanze a base di fluoro o prive di fluoro. Questa tendenza è stata stimolata dal riconoscimento da parte di scienziati e governi di tutto il mondo degli effetti dannosi di taluni PFA, in particolare quelli a catena lunga, sulla salute umana e sull’ambiente. Tuttavia, mentre l’attenzione si è spostata su altri PFA, sono emerse anche preoccupazioni riguardo alle proprietà di alcune delle sostanze alternative.
Quali sono le preoccupazioni
La persistenza ambientale dei PFA costituisce una delle loro caratteristiche più significative. Alcuni di essi sono noti per persistere nell’ambiente per periodi più prolungati rispetto a qualsiasi altra sostanza sintetica. Questa persistenza significa che, anche se il rilascio di nuovi PFA dovesse cessare immediatamente, tali composti continuerebbero a circolare nell’ambiente, esponendo gli esseri umani e altre forme di vita a concentrazioni sempre crescenti nel corso del tempo.
Il comportamento dei PFA nell’ambiente li rende particolarmente propensi a inquinare le risorse idriche sotterranee e le fonti di acqua potabile, con conseguenze che sono difficili e costose da affrontare. È risaputo che alcuni PFA si accumulano negli organismi viventi, inclusi esseri umani, animali e piante, causando effetti tossici. Tra questi, vi sono PFA noti per essere tossici per la riproduzione e in grado di danneggiare lo sviluppo fetale, mentre altri sono stati associati allo sviluppo di tumori nell’uomo. Alcuni PFA sono anche sospettati di interferire con il sistema endocrino umano, alterando il normale funzionamento ormonale.
I PFA vengono rilasciati nell’ambiente da una varietà di fonti, sia dirette che indirette. Questi includono le attività industriali e professionali che impiegano PFA, l’uso di prodotti di consumo come cosmetici, cere per gli sci e abbigliamento, nonché l’impiego di materiali per il contatto con gli alimenti. Gli individui possono essere esposti a queste sostanze quotidianamente, sia a casa che sul luogo di lavoro, oltre che attraverso l’ambiente circostante, incluso il cibo e l’acqua che consumano.
Regolamentazione dei PFA nell’UE
Regolamentazione globale
A partire dal 2009, l’acido solfonico perfluorooctanoico (PFO) e i suoi derivati sono stati inseriti nella Convenzione Internazionale di Stoccolma, che mira all’eliminazione del loro utilizzo. L’Unione Europea ha già limitato l’uso del PFO da oltre dieci anni, in ottemperanza alla sua regolamentazione sui POP (inquinanti organici persistenti).
La Convenzione di Stoccolma ha anche disciplinato l’eliminazione globale dell’acido perfluorooctanoico (PFOA), dei suoi sali e dei composti correlati. Il PFOA è stato ufficialmente vietato in base al regolamento sui POP a partire dal 4 luglio 2020.
Nel giugno 2022, i membri della Convenzione di Stoccolma hanno concordato di includere l’acido perfluoroesanoico (PFHX), i suoi sali e i relativi composti nel trattato. La Commissione Europea ha successivamente aggiunto questo gruppo di sostanze al regolamento europeo sui POP nel maggio 2023, con il regolamento che è entrato in vigore il 28 agosto 2023.
Gli acidi carbossilici perfluorurati a catena lunga (PFCA C9-21) sono attualmente oggetto di considerazione per essere inclusi nella Convenzione di Stoccolma e, di conseguenza, per essere eliminati globalmente.
Restrizioni REACH
A partire da febbraio 2023, gli acidi carbossilici perfluorurati (PFCA C9-14), i loro sali e precursori sono stati soggetti a restrizioni nell’Unione Europea (UE) e nello Spazio Economico Europeo (SEE) in seguito a una decisione presa dalla Commissione europea su proposta delle autorità tedesche e svedesi.
La Germania ha avanzato una proposta ulteriore per limitare l’acido undecafluoroesanoico (PFHxA), i suoi sali e le sostanze correlate. Questa proposta è stata valutata dai comitati scientifici dell’Agenzia europea delle sostanze chimiche (ECHA) nel dicembre 2021. La Commissione europea, in collaborazione con gli Stati membri dell’UE, prenderà una decisione in merito a queste restrizioni in un secondo momento.
Inoltre, nel gennaio 2022 l’ECHA ha presentato una proposta di restrizione per i PFAS utilizzati nelle schiume antincendio. I comitati scientifici dell’ECHA hanno sostenuto questa proposta nelle loro opinioni finali del giugno 2023. Anche per questa restrizione, la Commissione europea, insieme agli Stati membri dell’UE, deciderà le restrizioni in un momento successivo. Tuttavia, è da notare che questa restrizione non è inclusa nella proposta universale di restrizione dei PFAS avanzata dalle cinque autorità nazionali.
Sostanze altamente preoccupanti secondo il REACH
Numerosi PFA sono presenti nella lista dei candidati (SVHC), tra cui il PFOA, gli acidi carbossilici perfluorurati (PFCA C9-14) e il PFHxS.
In particolare, nel giugno 2019, gennaio 2020 e gennaio 2023, sono stati identificati tre gruppi di PFA come SVHC:
– 2,3,3,3-tetrafluoro-2-(heptafluoropropoxy) propionic acid, i suoi sali e i suoi alogenuri acilici (HFPO-DA), un sostituto PFAS a catena corta per PFOA nella produzione di fluoropolimeri, è stato la prima sostanza aggiunta alla Candidate List. Il suo sale di ammonio è comunemente noto come GenX;
– Acido solfonico perfluorobutano (PFBS) e i suoi sali, una sostituzione di PFOS;
– Acido perfluoroettanoico (PFHpA) e i suoi sali.
Questi PFA sono stati individuati come sostanze di preoccupazione equivalente per la loro potenziale cancerogenicità, mutagenicità e tossicità per la riproduzione (CMR), oltre a essere persistenti, bioaccumulabili e tossici/molto persistenti e molto bioaccumulabili (PBT/vPvS).
Regolamento di classificazione, etichettatura e imballaggio (CLP)
Alcuni PFA hanno già ricevuto una classificazione e un’etichettatura armonizzate in conformità al regolamento CLP. Questi includono:
- perfluorooctanoic acid (PFOA);
- ammonium pentadecafluorooctanoate (APFO);
- perfluorononan-1-oic acid (PFNA) and its sodium and ammonium salts;
- nonadecafluorodecanoic acid (PFDA) and its sodium and ammonium salts; and
- perfluoroheptanoic acid (PFHpA).
Il RAC ha anche emesso un parere sulla classificazione e l’etichettatura armonizzata per il 3,3,4,4,5,5,6,6,7,7,8,8,8-tridecafluorooctan-1-ol (6:2 FTOH), per l’inclusione nel regolamento CLP.
Acqua potabile
La rifusione della direttiva sull’acqua potabile, entrata in vigore il 12 gennaio 2021, ha introdotto un limite di 0,5 µg/L per tutti i PFAS. Questo rappresenta un approccio di raggruppamento per tutti i PFAS.
PFA e cibo
I PFA vengono rilasciati nell’ambiente tramite processi industriali non direttamente correlati alla produzione alimentare, nonché attraverso l’uso e lo smaltimento dei prodotti contenenti PFA. Tuttavia, come spesso accade con inquinanti persistenti, questi finiscono nel cibo. I principali contribuenti all’esposizione umana attraverso la dieta includono alcune verdure, ma anche l’acqua potabile svolge un ruolo significativo come fonte di esposizione. Alcuni PFA si accumulano nel corpo umano tramite il consumo di pesce e frutti di mare, carne, uova, latte e prodotti lattiero-caseari.
A settembre 2020, l’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA) ha stabilito una nuova soglia di sicurezza per le principali sostanze perfluoroalchiliche che si accumulano nel corpo umano: l’acido perfluorottanoico (PFOA), il perfluorottanesolfonato (PFOS), l’acido perfluorononanoico (PFNA) e l’acido perfluoroesanesulfonico (PFHxS). L’ Assunzione Settimanale Tollerabile (TWI) è stata stabilita in 4,4 nanogrammi per chilogrammo di peso corporeo.
La proposta di restrizione di gennaio 2023
Le autorità nazionali di Germania, Danimarca, Paesi Bassi, Norvegia e Svezia stanno presentando una proposta di restrizione che copre una vasta gamma di utilizzi dei PFAS, supportando le dichiarazioni fatte nel Consiglio dell’ambiente nel dicembre 2019. Hanno sottoposto la loro proposta all’ECHA nel gennaio 2023, e i comitati scientifici dell’ECHA attualmente la stanno valutando.
A seguito di un’ampia consultazione pubblica, l’ECHA (Agenzia europea per le sostanze chimiche) ha delineato i prossimi passi per la proposta di restrizione sui PFAS nell’ambito del regolamento REACH.
La proposta di restrizione mira a limitare l’uso di PFAS in vari settori industriali e commerciali, con l’obiettivo di proteggere la salute umana e l’ambiente da queste sostanze chimiche persistenti e bioaccumulabili.
Le ragioni alla base della proposta di restrizione sono molteplici. I PFAS sono sostanze persistenti o si trasformano in tali, il che significa che rimangono nell’ambiente per periodi estremamente lunghi, contaminando irreversibilmente l’acqua, il suolo e l’aria. A causa della loro capacità di spostarsi e di dissolversi in acqua, i PFAS hanno già contaminato superfici, acque e terreni su scala globale. Rimuovere i PFAS dall’ambiente è un compito estremamente difficile e costoso. Inoltre, diverse ricerche hanno dimostrato che i PFAS sono tossici e/o bioaccumulabili, sia per la salute umana che per l’ambiente.
Senza interventi adeguati, le concentrazioni di PFAS continueranno a crescere, rendendo estremamente difficile invertire i danni tossici e inquinanti che provocano.
I comitati scientifici dell’agenzia per la valutazione dei rischi (RAC) e per l’analisi socio-economica (SEAC) valuteranno la restrizione proposta insieme ai commenti della consultazione in lotti, concentrandosi sui diversi settori che possono essere colpiti.
Parallelamente, le cinque autorità nazionali che hanno formulato la proposta stanno aggiornando il loro rapporto iniziale per tener conto dei commenti ricevuti durante la consultazione. Questo rapporto aggiornato sarà oggetto di valutazione da parte dei comitati e costituirà la base per le loro opinioni finali.
I settori e gli elementi che saranno discussi nelle prossime tre riunioni del comitato sono:
- Riunioni di marzo 2024:
– Miscele destinate ai consumatori, cosmetici e cera da sci;
– Pericoli dei PFA (solo per RAC);
– Approccio generale (solo da SEAC).
- Riunioni di giugno 2024:
– Placcatura in metallo e produzione di prodotti in metallo;
– Ulteriori discussioni sui pericoli (solo per RAC).
- Riunioni di settembre 2024:
– Tessuti, tappezzeria, pelle, abbigliamento, tappeti (TULAC);
– Materiali a contatto con gli alimenti e imballaggi;
– Petrolio ed estrazione.
Procedura di restrizione
Una restrizione è una misura volta a proteggere la salute umana e l’ambiente dai rischi posti dalle sostanze chimiche. Essa può limitare o vietare la produzione, l’immissione sul mercato o l’utilizzo di una sostanza.
Le restrizioni servono a:
- Proteggere la salute umana da rischi come cancro, malattie respiratorie e problemi di fertilità.
- Proteggere l’ambiente da contaminazione e danni.
- Promuovere l’uso di alternative più sicure.
Le restrizioni possono applicarsi a qualsiasi sostanza, in quanto tale o come componente di una miscela o di un articolo. Possono riguardare anche sostanze soggette a registrazione ai sensi del regolamento REACH.
Le restrizioni non si applicano, invece, alle sostanze intermedie isolate in sito, alle sostanze utilizzate nella ricerca e nello sviluppo scientifici e a quelle che comportano rischi per la salute umana solo se utilizzate in prodotti cosmetici.
Uno Stato membro, o l’ECHA su richiesta della Commissione europea, possono avviare la procedura di restrizione qualora temano che una determinata sostanza costituisca un rischio inaccettabile per la salute umana o l’ambiente. L’ECHA può inoltre proporre una restrizione relativa ad articoli contenenti sostanze incluse nell’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione (allegato XIV).
L’intenzione di predisporre una procedura di restrizione è resa pubblica nel registro delle intenzioni prima della redazione del fascicolo di proposta, a titolo di preavviso.
Il fascicolo che propone la restrizione contiene informazioni di carattere generale quali l’identità della sostanza e le motivazioni delle restrizioni proposte. Contiene inoltre i rischi identificati, eventuali informazioni su alternative alla sostanza e sui costi nonché sui benefici per la salute umana e l’ambiente derivanti dalla restrizione.
Il fascicolo deve essere redatto ai sensi del regolamento REACH (allegato XV) e deve essere presentato all’ECHA entro 12 mesi dalla notifica dell’intenzione di preparare la proposta.
I pareri dei comitati
Quando i comitati dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ricevono il fascicolo, essi esaminano se la proposta rispetta i requisiti dell’Allegato XV. Se la risposta è positiva, il fascicolo sarà reso pubblico per consultazione (escludendo informazioni commerciali riservate). A questo punto, le parti interessate hanno sei mesi di tempo dalla pubblicazione del fascicolo sul sito web dell’ECHA per presentare osservazioni sulla restrizione proposta.
Entro nove mesi dalla data di pubblicazione del fascicolo, il Comitato per la Valutazione dei Rischi (RAC) dell’ECHA emette il proprio parere sull’adeguatezza della restrizione proposta per ridurre i rischi per la salute umana o l’ambiente. Questo parere tiene conto del fascicolo stesso e delle osservazioni ricevute durante il periodo di consultazione.
Contemporaneamente il Comitato per l’Analisi Socioeconomica (SEAC) prepara un parere sugli impatti socioeconomici delle restrizioni proposte. Questo avviene considerando le osservazioni e le analisi socioeconomiche fornite dalle parti interessate. Le osservazioni sul progetto di parere del SEAC devono essere presentate entro 60 giorni dalla sua pubblicazione. Successivamente, il SEAC adotta un parere definitivo, tenendo conto di tali osservazioni, entro 12 mesi dall’inizio della prima consultazione sulla proposta di restrizione.
Oltre ai due comitati suddetti, il forum delle autorità competenti degli Stati membri in materia di applicazione delle normative e controllo può fornire consulenza ai comitati in merito all’applicabilità della restrizione proposta.
Decisione
I pareri emessi dai due comitati dell’ECHA, ovvero il Comitato per la Valutazione dei Rischi (RAC) e il Comitato per l’Analisi Socioeconomica (SEAC), sono cruciali per la decisione finale della Commissione europea. La Commissione valuta equilibratamente i rischi identificati e i costi e benefici della restrizione proposta, tenendo conto dei pareri dei comitati.
Entro tre mesi dal ricevimento dei pareri dei due comitati, la Commissione propone un progetto di emendamento dell’elenco delle restrizioni di cui all’Allegato XVII di REACH. La decisione finale viene adottata tramite una procedura a livello di comitato con scrutinio, che coinvolge gli Stati membri e il Parlamento europeo. Questo assicura che la decisione sia presa in modo trasparente e tenendo conto delle opinioni delle parti interessate a livello europeo.
Applicazione
Una volta adottata la restrizione, l’intera filiera industriale è tenuta a rispettarla. Questo comprende non solo i produttori di sostanze chimiche, ma anche gli importatori, i distributori, gli utilizzatori a valle e i rivenditori al dettaglio. In altre parole, tutti gli attori coinvolti nella catena di approvvigionamento e commercializzazione delle sostanze chimiche sono soggetti alle restrizioni stabilite.
Gli Stati membri dell’Unione Europea sono responsabili dell’applicazione della restrizione all’interno dei propri territori. Ciò significa che devono garantire che le normative e le restrizioni stabilite a livello comunitario vengano attuate e rispettate dalle imprese e dagli operatori attivi sul loro territorio nazionale. Gli Stati membri possono adottare misure aggiuntive o fornire orientamenti per garantire il pieno rispetto delle restrizioni.
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