La nuova raccomandazione della Commissione europea sulla definizione di nanomateriale sostituisce la definizione iniziale del 2011. La nuova definizione supporta un quadro regolatorio dell’UE coerente per i nanomateriali, contribuendo ad allineare la legislazione in tutti i settori, e dovrebbe essere utilizzata nella legislazione, in politica e nei programmi di ricerca.
I nanomateriali sono costituiti da piccole particelle di forma diversa non più grandi di cento nanometri, o circa mille volte più piccole dello spessore di un capello umano. Di conseguenza i nanomateriali hanno proprietà specifiche e alcuni sono sfruttati dall’industria e in vari prodotti.
A causa di queste proprietà i nanomateriali sono soggetti a specifici controlli normativi, sia dalla legislazione generale sui prodotti chimici (REACH), sia dalla legislazione settoriale che affronta il loro uso in determinati prodotti, come biocidi, cosmetici o cibo.
La nuova definizione sostituisce la definizione iniziale del 2011. Le modifiche sono state sviluppate a seguito di una revisione completa e dovrebbero consentire un’implementazione più semplice ed efficiente, ma non influenzerà significativamente l’ambito dei nanomateriali identificati.
Background
Le proprietà specifiche dei nanomateriali sono un grande fattore per l’innovazione, ma possono anche aumentare la tossicità del materiale o richiedere procedure diverse per un uso sicuro. Pertanto diverse leggi dell’UE includono ulteriori disposizioni per i nanomateriali al fine di garantire un’adeguata raccolta di dati, una valutazione del rischio e, in casi selezionati, l’etichettatura dei prodotti per informare i consumatori sulla presenza di nanomateriali.
Le definizioni individuali di nanomateriali esistono ancora nella legislazione dell’UE nel settore alimentare e cosmetico, mentre altre leggi dell’UE (ad es. REACH, regolamentazione dei prodotti biocidi, regolamentazione dei dispositivi medici) e alcune legislazioni nazionali utilizzano già la definizione comune dalla raccomandazione della Commissione 2011/696/UE, rendendola legalmente vincolante nel loro ambito.
A seguito di questo aggiornamento, la Commissione si sforzerà ora di utilizzare la definizione rivista per allineare la legislazione in tutti i settori.
Secondo la nuova raccomandazione:
“Nanomateriale” significa un materiale naturale, accidentale o fabbricato costituito da particelle solide presenti, da sole o come particelle costituenti identificabili in aggregati o agglomerati, e dove il 50% o più di queste particelle su una distribuzione numerica in base alle dimensioni si adatta almeno ad una delle seguenti condizioni:
- una o più dimensioni esterne delle particelle sono nell’intervallo di dimensioni da 1 nm a 100 nm;
- la particella ha una forma allungata, come un’asta, una fibra o un tubo, in cui due dimensioni esterne sono inferiori a 1 nm e l’altra dimensione è maggiore di 100 nm;
- la particella ha una forma simile a una piastra, in cui una dimensione esterna è inferiore a 1 nm e le altre dimensioni sono maggiori di 100 nm.
Nella determinazione della distribuzione della dimensione basata sul numero di particelle, non devono essere prese in considerazione particelle con almeno due dimensioni esterne ortogonali maggiori di 100 μm.
Tuttavia un materiale con una superficie specifica per volume <6 m2/cm3 non deve essere considerato un nanomateriale.
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