Con il Reg. (UE) 2021/2045 del 24 novembre 2021, la Commissione europea aggiunge le proprietà di interferenza endocrina a quattro ftalati nell’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione:

  • bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) – per la salute umana e l’ambiente;
  • benzyl butyl phthalate (BBP) – per la salute umana;
  • dibutyl phthalate (DBP) – per la salute umana;
  • diisobutyl phthalate (DIBP) – per la salute umana.

 

Nello specifico, le voci da 4 a 7 della tabella dell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono sostituite dalle seguenti:

 

N. voce Sostanza Proprietà intrinseche di cui all’articolo 57 Disposizioni transitorie
Data entro cui devono pervenire le domande (1) Data di scadenza (2)
4 Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP)
N. CE: 204-211-0
N. CAS: 117-81-7
Tossico per la riproduzione (categoria 1B)
Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) – salute umana)
Proprietà che perturbano il sistema endocrino
(articolo 57, lettera f) – ambiente)
a)  21 agosto 2013 (*)
b) In deroga alla lettera a):
14 giugno 2023 per usi in:
— materiali destinati ad entrare in con­ tatto con prodotti alimentari che rien­trano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004;
— confezionamento primario dei medicinali di  cui  al  regolamento  (CE)
n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;
— miscele contenenti DEHP in concentra­ zione pari o superiore allo 0,1 % e infe­riore allo 0,3 % in peso/peso;
c) In deroga alla lettera a):
27 novembre 2023 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nel campo di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.
a) 21 febbraio 2015 (**)
b) In deroga alla lettera a):
14 dicembre 2024 per usi in:
— materiali destinati ad entrare in con­ tatto con prodotti alimentari che rien­trano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004;
— confezionamento primario dei medici­nali  di  cui  al  regolamento  (CE)
n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;
— miscele contenenti DEHP in concentra­ zione pari o superiore allo 0,1 % e infe­riore allo 0,3 % in peso/peso;
c) In deroga alla lettera a):
27 maggio 2025 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nel campo di applica­zione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE.
5 Benzil-butil-ftalato (BBP)
N. CE: 201-622-7
N. CAS: 85-68-7
Tossico per la riproduzione (categoria 1B)
Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) – salute umana)
a)  21 agosto 2013 (*)
b) In deroga alla lettera a):
14 giugno 2023 per usi in:
— confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE)
n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;
— miscele contenenti BBP in concentra­ zione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;
a) 21 febbraio 2015 (**)
b) In deroga alla lettera a):
14 dicembre 2024 per usi in:
— confezionamento primario dei medici­nali di cui al regolamento (CE)
n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;
— miscele contenenti BBP in concentra­ zione pari o superiore allo 0,1 % e infe­riore allo 0,3 % in peso/peso;
6 Dibutil ftalato (DBP)
N. CE: 201-557-4
N. CAS: 84-74-2
Tossico per la riproduzione (categoria 1B)
Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) -salute umana)
a)  21 agosto 2013 (*)
b) In deroga alla lettera a):
14 giugno 2023 per usi in:
— confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE)
n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;
— miscele contenenti DBP in concentra­ zione pari o superiore allo 0,1 % e infe­riore allo 0,3 % in peso/peso;
a) 21 febbraio 2015 (**)
b) In deroga alla lettera a):
14 dicembre 2024 per usi in:
— confezionamento primario dei medici­nali di cui al regolamento (CE)
n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE;
— miscele contenenti DBP in concentra­ zione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso;
7 Diisobutilftalato
(DIBP)
N. CE: 201-553-2

N. CAS: 84-69-5
Tossico per la riproduzione (categoria 1B)
Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) – salute umana)
a)  21 agosto 2013 (*)
b) In deroga alla lettera a):
14 giugno 2023 per usi in miscele contenenti DIBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso.
a) 21 febbraio 2015 (**)
b) In deroga alla lettera a):
14 dicembre 2024 per usi in miscele contenenti DIBP in concentrazione pari o su­periore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso.

 

Authorisation List | Reg. (UE) 2021/2045