Con il Reg. (UE) 2021/2045 del 24 novembre 2021, la Commissione europea aggiunge le proprietà di interferenza endocrina a quattro ftalati nell’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione:
- bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) – per la salute umana e l’ambiente;
- benzyl butyl phthalate (BBP) – per la salute umana;
- dibutyl phthalate (DBP) – per la salute umana;
- diisobutyl phthalate (DIBP) – per la salute umana.
Nello specifico, le voci da 4 a 7 della tabella dell’allegato XIV del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono sostituite dalle seguenti:
| N. voce | Sostanza | Proprietà intrinseche di cui all’articolo 57 | Disposizioni transitorie | |
| Data entro cui devono pervenire le domande (1) | Data di scadenza (2) | |||
| 4 | Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) N. CE: 204-211-0 N. CAS: 117-81-7 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) – salute umana) Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) – ambiente) |
a) 21 agosto 2013 (*) b) In deroga alla lettera a): 14 giugno 2023 per usi in: — materiali destinati ad entrare in con tatto con prodotti alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004; — confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE; — miscele contenenti DEHP in concentra zione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso; c) In deroga alla lettera a): 27 novembre 2023 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nel campo di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE. |
a) 21 febbraio 2015 (**) b) In deroga alla lettera a): 14 dicembre 2024 per usi in: — materiali destinati ad entrare in con tatto con prodotti alimentari che rientrano nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1935/2004; — confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE; — miscele contenenti DEHP in concentra zione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso; c) In deroga alla lettera a): 27 maggio 2025 per gli usi nei dispositivi medici che rientrano nel campo di applicazione delle direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE. |
| 5 | Benzil-butil-ftalato (BBP) N. CE: 201-622-7 N. CAS: 85-68-7 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) – salute umana) |
a) 21 agosto 2013 (*) b) In deroga alla lettera a): 14 giugno 2023 per usi in: — confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE; — miscele contenenti BBP in concentra zione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso; |
a) 21 febbraio 2015 (**) b) In deroga alla lettera a): 14 dicembre 2024 per usi in: — confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE; — miscele contenenti BBP in concentra zione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso; |
| 6 | Dibutil ftalato (DBP) N. CE: 201-557-4 N. CAS: 84-74-2 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) -salute umana) |
a) 21 agosto 2013 (*) b) In deroga alla lettera a): 14 giugno 2023 per usi in: — confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE; — miscele contenenti DBP in concentra zione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso; |
a) 21 febbraio 2015 (**) b) In deroga alla lettera a): 14 dicembre 2024 per usi in: — confezionamento primario dei medicinali di cui al regolamento (CE) n. 726/2004, alla direttiva 2001/82/CE e/o alla direttiva 2001/83/CE; — miscele contenenti DBP in concentra zione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso; |
| 7 | Diisobutilftalato (DIBP) N. CE: 201-553-2 N. CAS: 84-69-5 |
Tossico per la riproduzione (categoria 1B) Proprietà che perturbano il sistema endocrino (articolo 57, lettera f) – salute umana) |
a) 21 agosto 2013 (*) b) In deroga alla lettera a): 14 giugno 2023 per usi in miscele contenenti DIBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso. |
a) 21 febbraio 2015 (**) b) In deroga alla lettera a): 14 dicembre 2024 per usi in miscele contenenti DIBP in concentrazione pari o superiore allo 0,1 % e inferiore allo 0,3 % in peso/peso. |
Authorisation List | Reg. (UE) 2021/2045
