La revisione delle sostanze attive sui biocidi dovrebbe essere completata entro la fine del 2024. Nel febbraio 2020, l’ECHA, le autorità nazionali e la Commissione europea hanno concordato un piano d’azione per accelerare il processo.
Finora sono state concluse valutazioni per circa 250 combinazioni di sostanza attiva e tipo di prodotto su un totale di oltre 700 nel programma di riesame. Il piano d’azione mira ad accelerare il lavoro per raggiungere un elevato livello di sicurezza per i cittadini e l’ambiente.
Il programma di revisione
Il programma di revisione è il nome comunemente usato per il programma di lavoro per l’esame dei principi attivi biocidi esistenti contenuti nei biocidi. Il programma è stato istituito dalla Commissione europea ai sensi della direttiva sui biocidi (BPD) e prosegue ai sensi del regolamento sui biocidi (BPR).
Le sostanze attive esistenti sono quelle che erano in commercio il 14 maggio 2000 come sostanza attiva di un biocida (per scopi diversi dalla ricerca e sviluppo scientifici o orientati ai prodotti e ai processi). Le sostanze attive esistenti che sono state accettate per essere esaminate nel programma di riesame erano quelle identificate come tali e per le quali è stata accettata una notifica.
Le norme dettagliate per il programma di revisione sono state adattate alle disposizioni del BPR nel nuovo regolamento (UE) n. 1062/2014 del programma di revisione, che abroga e sostituisce il regolamento (CE) n. 1451/2007 della Commissione.
Più supporto per le autorità nazionali
Per raggiungere gli obiettivi del programma di revisione delle sostanze attive del regolamento sui biocidi, l’ECHA ha avviato una serie di azioni intense nel 2019 per sostenere gli Stati membri che agiscono come autorità competenti per la valutazione.
L’ECHA ha nominato un punto di contatto per ciascuno Stato membro. Questi punti di contatto saranno regolarmente in comunicazione con i colleghi degli Stati membri per discutere delle priorità, dei fattori che potrebbero bloccare i progressi nella valutazione delle sostanze attive e delle possibili soluzioni.
L’ECHA ha inoltre fornito assistenza diretta agli Stati membri nella valutazione delle sostanze attive. Nel 2019, l’ECHA ha sostenuto la valutazione di 16 sostanze e ha fornito consulenza sulla valutazione delle proprietà di interferenza endocrina per altre 11 sostanze.
Questo lavoro sta dando i suoi frutti: cinque di queste sostanze sono ora in fase di revisione e si prevede che le valutazioni saranno completate nel corso del 2020. A seguito di questo sostegno, l’Agenzia prevede di assistere a un impatto positivo sul numero di pareri espressi dal comitato sui biocidi entro la fine dell’anno.
Accelerare il lavoro di valutazione
L’ECHA svolgerà un ruolo forte nel coordinare il lavoro su sostanze attive simili che sono valutate da diversi Stati membri, per garantire che queste siano valutate simultaneamente e che possano quindi svolgersi discussioni efficaci nei gruppi di lavoro.
Gli Stati membri hanno inoltre convenuto di procedere più rapidamente nei casi in cui vi sia un solo problema in sospeso e l’ECHA è pronta a offrire assistenza ove necessario per risolvere tali problemi.
Inoltre, le autorità sono incoraggiate ad affrontare in maniera privilegiata le sostanze che probabilmente non saranno approvate o dovrebbero essere sostituite.
Fonti per ulteriore aiuto
Per garantire che gli Stati membri dispongano di tutto il sostegno di cui hanno bisogno, l’ECHA organizzerà corsi di formazione. Le esigenze specifiche di formazione saranno sistematicamente raccolte attraverso comunicazioni regolari e le riunioni del comitato sui biocidi. Inoltre, l’ECHA offrirà la possibilità a brevi visite di esperti nazionali per lavorare sui loro fascicoli presso l’ECHA, insieme ai propri esperti.
La Commissione europea ha inoltre fornito formazione, ad esempio sulla valutazione delle proprietà che alterano il sistema endocrino nel quadro del suo programma “Migliore formazione per alimenti più sicuri”, e intende continuare la serie di corsi di formazione su temi rilevanti per gli Stati membri.
Esistono anche diversi tipi di guide sui biocidi, inclusi documenti normativi, guide pratiche, moduli, modelli e manuali. Tutti questi sono raccolti nella sezione sui biocidi del sito web dell’ECHA.
Approvazione dei principi attivi L’autorizzazione di un biocida che contiene principi attivi può essere rilasciata solo dopo che tali principi attivi sono stati approvati. L’approvazione di un principio attivo è concessa per un periodo non superiore a 10 anni ed è rinnovabile. Criteri di esclusioneIn linea di massima, i principi attivi che rispondono ai criteri di esclusione non vengono approvati.Sono inclusi:
Principi attivi candidati alla sostituzioneLo scopo di questa disposizione consiste nell’identificare sostanze che destano particolare preoccupazione per la salute pubblica o per l’ambiente e nel garantirne il graduale ritiro e la sostituzione con alternative più idonee.I criteri si basano sulle proprietà intrinseche pericolose in combinazione con l’uso. Un principio attivo è considerato candidato alla sostituzione se è soddisfatto uno dei seguenti criteri:
I principi attivi candidati alla sostituzione non sono approvati per un periodo superiore a sette anni, anche in caso di rinnovo. Se il principio attivo soddisfa uno o più criteri di esclusione, è approvato solo per un periodo di cinque anni. Se un principio attivo è identificato come candidato alla sostituzione, i prodotti contenenti tale principio attivo devono essere sottoposti a una valutazione comparativa al momento dell’autorizzazione e sono autorizzati solo in assenza di alternative migliori. |
Il software EUSES aiuterà a valutare i biocidi
EUSES, il sistema dell’Unione europea per la valutazione delle sostanze, è un software sviluppato negli anni ’90 per la valutazione del rischio di sostanze chimiche e biocidi industriali.
Da allora lo strumento è stato mantenuto come uno sforzo coordinato dalla Commissione europea, dagli Stati membri e dall’industria dell’UE fino al 2012. L’ECHA ha iniziato a coordinare l’aggiornamento dello strumento per l’uso dei biocidi nel 2018.
Chesar, lo strumento di valutazione della sicurezza chimica dell’ECHA, sviluppato nel 2008 per aiutare le aziende a svolgere le proprie valutazioni sulla sicurezza chimica ai sensi del REACH, si è basato su EUSES per la parte di valutazione ambientale, ma ha aggiunto alcune parti specifiche per REACH e flussi di lavoro per la valutazione della salute umana.
Una nuova versione di EUSES è disponibile da settembre 2019 per aiutare le aziende e le autorità a valutare l’impatto ambientale dei principi attivi biocidi.
L’aggiornamento a EUSES mira a soddisfare le esigenze immediate di coloro che effettuano la valutazione del rischio ambientale per i biocidi: industria e autorità.
Rispetto alla versione precedente, sono stati aggiunti scenari di emissione nuovi e aggiornati. EUSES consente di valutare le sostanze attive in 18 tipi di biocidi.
È stata inoltre aggiunta una nuova versione del modello SimpleTreat (4.0), che valuta il destino e la distribuzione di una sostanza in un impianto di trattamento delle acque reflue.
L’aspetto generale del software EUSES rimane lo stesso.
Sviluppi futuri del software
Sebbene gli strumenti e i formati per la valutazione dei rischi chimici per REACH e biocidi si siano evoluti separatamente negli ultimi anni, il processo di valutazione del rischio ambientale è molto simile. La differenza principale è come viene valutata la versione ambientale.
Per creare sinergie per la valutazione del rischio, l’ECHA ha iniziato a esaminare nel 2019 le opzioni disponibili per disporre di uno strumento comune che potesse essere utilizzato per la valutazione delle sostanze sia ai sensi del REACH che dei biocidi – e potenzialmente altre normative pertinenti.
L’uso di formati, flussi di lavoro e metodologie più standardizzati in tutta l’UE sia per REACH che per i biocidi significherebbe maggiori efficienze su tutti i fronti.
Poiché la tecnologia alla base dell’attuale software EUSES è stata originariamente sviluppata 30 anni fa, un nuovo strumento con una tecnologia più moderna offrirebbe maggiori possibilità di ulteriore sviluppo.
Tenendo conto di tutti questi elementi, l’ECHA si sta preparando a sviluppare un nuovo strumento di valutazione della sicurezza chimica sia per REACH che per i biocidi nei prossimi anni, con il coinvolgimento attivo delle parti interessate.
Ulteriori informazioni
Webinar: New features of EUSES 2.2.0, 17 October 2019
