L’ECHA ha rilasciato il format per la notifica ai centri di antiveleno (PCN) relative alle miscele pericolose. Il formato è stato organizzato sulla base delle informazioni e dei requisiti descritti nell’allegato VIII del regolamento CLP.
Attualmente le informazioni relative alle miscele pericolose classificate per la salute umana o i rischi chimico-fisici vengono presentate direttamente agli organismi designati a livello nazionale. Quando il portale di notifica centrale di ECHA sarà operativo, tali informazioni potranno essere inviate tramite questo portale.
Le informazioni da comunicare includono l’identificazione del prodotto (compreso un nuovo elemento dell’etichetta – l’identificatore unico della formula – UFI), l’identificazione dei pericoli, la composizione del prodotto e le informazioni tossicologiche disponibili.
Questa armonizzazione garantisce che le informazioni a disposizione del personale medico, in caso di incidenti da avvelenamento, siano coerenti in tutta l’UE. Consente, inoltre, agli importatori e agli utenti a valle dei diversi Stati membri di utilizzare lo stesso formato di presentazione dei dati, in modo rendere la notifica uniforme e più agevole.
Il formato PCN è compatibile con IUCLID, che viene già utilizzato per registrare e conservare le informazioni chimiche ai sensi di REACH, CLP e del regolamento sui biocidi (BPR).
Download
Per facilitare l’implementazione di soluzioni IT nell’utilizzo del nuovo format, sono disponibili sul sito web Poison Centers dell’ ECHA i seguenti documenti:
- Formato PCN (versione 1.0, pubblicato il 30 aprile 2018): il formato è disponibile come set di file che definiscono lo schema XML (XSD). C’è anche un modello di dati che mostra tutti i campi rilevanti e le loro interconnessioni.
- Parte A – Preparazione di un dossier PCN: fornisce un background tecnico e offre una guida pratica su come codificare, preparare e completare un dossier conforme al formato PCN.
Il contenuto XML e la struttura interna del formato PCN sono spiegati in modo semplice, evitando dettagli tecnici o gerghi.
- Parte B – Guida per gli sviluppatori sul formato IUCLID: spiega la struttura del file IUCLID 6.
- Vengono forniti anche esempi di file PCN per le notifiche singole e di gruppo.
Nota: gli esempi PCN, forniti in formato i6z, sono compatibili con una versione futura di IUCLID che sarà resa disponibile nell’ottobre 2018 sul sito web di IUCLID 6. Al momento non è possibile importare tali esempi nella versione corrente di IUCLID.
Manutenzione del formato
La versione attuale del formato PCN potrebbe subire ulteriori modifiche a seguito di:
• un progetto pilota gestito dall’ECHA con le parti interessate al fine di sostenere la corretta attuazione del formato a livello tecnico;
• il completamento della guida normativa.
Ulteriori aggiornamenti del formato PCN verranno sincronizzati con l’aggiornamento annuale del formato IUCLID pubblicato a ottobre.
Sistema europeo di categorizzazione dei prodotti
Il sistema europeo di categorizzazione dei prodotti (EuPCS) è utilizzato per descrivere “l’uso previsto di una miscela” per il quale deve essere presentata una domanda ai sensi dell’articolo 45 e dell’allegato VIII del regolamento CLP. Esempi di usi previsti includono l’uso come adesivo, come pittura decorativa o come detersivo per piatti.
L’EuPCS per le miscele nel è gestito dall’ECHA e soggetto a modifiche; attualmente è disponibile la versione 1.0, per ora soltanto in inglese
EuPCS (v.1.0.) for mixtures within the scope of Article 45 of CLP Regulation [EN] [PDF]
Lo sviluppo di un sistema armonizzato di categorizzazione dei prodotti è stato avviato nel 2013 a seguito della revisione dei servizi della Commissione ai sensi dell’articolo 45 del regolamento CLP. Nel 2016 la Commissione ha condotto uno studio per esaminare e analizzare i sistemi di categorizzazione dei prodotti esistenti e collaborare con le parti interessate per elaborare un progetto di proposta per l’armonizzazione di tali informazioni per i centri antiveleno. A seguito di ciò, nel 2017 l’ECHA ha istituito un gruppo di esperti EuPCS per esaminare e sviluppare ulteriormente le categorie di prodotto proposte.
Scopo e principi dell’EuPCS
Nell’ambito dell’allegato VIII sull’armonizzazione delle prescrizioni in materia di risposta di emergenza sanitaria, ad una miscela pericolosa deve essere assegnata a una singola categoria di prodotto dall’importatore o dall’utilizzatore a valle per descrivere il suo uso previsto.
Come regola generale, la categoria di prodotto non dovrebbe riferirsi ad altre informazioni sulla miscela, come il tipo di utente, l’imballaggio o la composizione della miscela, poiché questo è già contenuto nella notifica secondo il formato PCN. Ad esempio il detersivo per piatti “in capsula liquida” dovrebbe essere classificato come un detersivo per piatti e la capsula idrosolubile si riferisce al confezionamento.
Nel caso di miscele che possono avere usi duplici o multipli, deve essere selezionato solo l’uso principale previsto. Ad esempio un detersivo per bucato contenente un deodorante per tessuti avrebbe un uso principale come detersivo per bucato ed essere classificato di conseguenza.
Tuttavia, nel caso in cui uno degli usi è considerato un biocida o un prodotto fitosanitario, l’uso principale deve sempre essere riportato come tale. Ad esempio i prodotti di pulizia contenenti un disinfettante sono considerati come il corrispondente biocida.
Ambito e struttura del sistema
L’EuPCS copre solo le categorie di miscele che rientrano nell’ambito di applicazione dell’articolo 45 del CLP, ossia le miscele classificate come pericolose sulla base dei loro effetti sulla salute o delle loro proprietà chimico-fisiche. Il sistema di categorizzazione è integrato nel formato PCN.
Altre categorie di prodotti, tra cui “Cosmetici, prodotti alimentari e del tabacco”, “Medicinali e dispositivi medici” e “Droghe d’abuso”, sono fuori ambito e pertanto non sono incluse.
Il sistema è un albero gerarchico a cinque livelli contenente circa 250 categorie di prodotti
Supporto
È in preparazione un manuale di supporto EuPCS per assistere ulteriormente l’industria nella categorizzazione delle miscele secondo l’uso previsto, ad es. nei casi possibili in cui possono verificarsi categorie sovrapposte. Ulteriore supporto dell’Helpdesk dell’ECHA è disponibile sul sito web dell’Agenzia.
Ulteriori informazioni
Study on a product categorisation system for information to be submitted to poison centres
